PRINCIPIOS ETICOS PARA
LAS INVESTIGACIONES MÉDICAS EN SERES HUMANOS “DECLARACIÓN
DE HELSINKI”
1. La
Asociación Médica Mundial (AMM) ha promulgado la
Declaración de Helsinki como una propuesta de principios éticos
para investigación médica en seres humanos, incluida la
investigación del
material humano y de información identificables.
2. Esta declaración debe ser respetada por todos los médicos y
aquellos que realicen investigaciones de caracter
médico-científico con seres humanos.
3. El deber del
médico es promover y velar por la salud de los pacientes, incluidos los
que participan en investigación médica.
4. 'El médico debe considerar lo mejor para el paciente cuando
preste atención médica' y 'velar solícitamente y
ante todo por la salud de mi paciente'; frases primordiales para el
ejercicio médico.
5. El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en ultimo
término, debe incluir estudios en seres humanos; las poblaciones humanas
deben de conocer los fines de los estudios médicos.
6. En investigación médica en seres humanos, el bienestar de la
persona que participa en la investigación debe tener siempre
primacía sobre todos los otros intereses.
7. El propósito principal de la investigación médica en
seres humanos es comprender las causas, evolución y efectos de las
enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y
terapéuticas (métodos, procedimientos y tratamientos), estas
deben ser evaluadascontinuamente en la investigación para que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad.
8. En la practica de la medicina y de la investigación
médica, la mayoría de las intervenciones implican algunos riesgos
y costos.
9. La investigación médica esta sujeta a normas éticas que sirven para promover el respeto a
todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales. Algunas poblaciones sometidas a la investigación son
particularmente vulnerables y necesitan protección especial.
10. Los médicos deben de respetar todas las normas
vigentes incluidas en este artículo independientemente de todo escrito
ó regla que limite las mismas a nivel nacional e internacional.
2. Principios para toda investigación médica
11. En la investigación médica, es deber del médico
proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la
autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de la
información personal de las personas que participan en
investigación.
12. La investigación médica en seres humanos debe conformarse con
los principios científicos generalmente aceptados y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografía
científica. Se debe cuidar también del bienestar de
los animales utilizados en los experimentos.
13. Al realizar una investigación médica, hay que prestar
atención adecuada a los factores que puedan dañar el medio
ambiente.
14. El proyecto y el método de todo estudioen seres humanos debe
describirse claramente en un protocolo de investigación.
Este debe hacer referencia siempre a las consideraciones éticas que
fueran del
caso y debe indicar cómo se han considerado los principios enunciados en
esta Declaración. El protocolo debe incluir información sobre
financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales, otros posibles
conflictos de interés e incentivos para las personas del estudio y estipulaciones para tratar o
compensar a las personas que han sufrido daños como consecuencia de su participación
en la investigación. El protocolo debe describir los arreglos para el
acceso después del
ensayo a intervenciones identificadas como
beneficiosas en el estudio o el acceso a otra atención o beneficios
apropiadas.
15. El protocolo de la investigación debe enviarse, para
consideración, comentario, consejo y aprobación, a un comité de ética de investigación
antes de comenzar el estudio. Este comité debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de
cualquier otro tipo de influencia indebida. El comité
tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador
tiene la obligación de proporcionar información del control al
comité, en especial sobre todo incidente adverso grave. No se debe hacer
ningún cambio en el protocolo sin la consideración y
aprobación del
comité.
16. La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a
cabo sólo por personas con la formación ycalificaciones
científicas apropiadas. La responsabilidad de la protección de
las personas que toman parte en la investigación debe recaer siempre en un médico u otro profesional de la salud y nunca en
los participantes en la investigación, aunque hayan otorgado su
consentimiento.
17. La investigación en una población ó comunidad
vulnerable, solamente se justifica si se obtienen beneficios reales de la
misma.
18. Todo proyecto de investigación médica en seres humanos debe
ser precedido de una cuidadosa comparación de los riesgos y los costos
para las personas y las comunidades que participan en la investigación.
19. Todo ensayo clínico debe ser inscrito en una base de datos
disponible al público antes de aceptar a la primera persona.
20. Los médicos no deben participar en estudios de investigación
en seres humanos a menos de que estén seguros de que los riesgos
inherentes han sido adecuadamente evaluados y de que es
posible hacerles frente de manera satisfactoria, en caso contrario se
debera suspender el estudio.
21. La investigación médica en seres humanos sólo debe
realizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor que el riesgo
inherente y los costos para la persona que participa en la
investigación.
22. La participación de personas competentes en la investigación
médica debe ser voluntaria. Aunque puede ser apropiado
consultar a familiares o líderes de la comunidad.
23. Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardarla intimidad de la
persona que participa en la investigación y la confidencialidad de su
información personal y para reducir al mínimo las consecuencias
de la investigación sobre su integridad física, mental y social.
24. Cuando se hace un estudio sobre un ser competente
este debe ser informado detalladamente acerca de los objetivos y de los efectos
adversos que estos pueden tener sobre la persona, esta tiene derecho a desistir
o a participar conforme a su decisión final.
25. Para la investigación médica
en que se utilice material o datos humanos identificables, el médico
debe pedir normalmente el consentimiento para la recolección,
analisis, almacenamiento y reutilización. Podra haber situaciones en las que sera imposible o
impracticable obtener el consentimiento para dicha investigación o
podría ser una amenaza para su validez. En esta situación, la
investigación sólo puede ser realizada después de ser
considerada y aprobada por un comité de
ética de investigación.
26. Al momento de pedir el consentimiento de participación el
médico debe de poner especial atención si el voluntario tiene una
relación de dependencia o acepta bajo presión, si esto es
así un sujeto ajeno al estudio debera
hacer un analisis sobre el voluntario.
27. Si el individuo potencial es incapaz, un
representante legal debe de firmar un consentimiento, para que este individuo
pueda participar y ser objeto de estudio en la investigación
científico-médica.
28. Siun indivividuo potencial que participa en la investigación considerado
incompetente es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la
investigación, el médico debe pedirlo, ademas del consentimiento del representante legal.
El desacuerdo del
individuo potencial debe ser respetado.
29. La investigación en individuos que no son capaces física o
mentalmente de otorgar consentimiento, por ejemplo los pacientes inconscientes,
se puede realizar sólo si la condición física/mental que
impide otorgar el consentimiento informado es una característica
necesaria de la población investigada. En estas
circunstancias, el médico debe pedir el consentimiento informado al
representante legal. Si dicho representante no esta disponible y
si no se puede retrasar la investigación, el estudio puede llevarse a
cabo sin consentimiento informado, siempre que las razones específicas
para incluir a individuos con una enfermedad que no les permite otorgar
consentimiento informado hayan sido estipuladas en el protocolo de la
investigación y el estudio haya sido aprobado por un comité de
ética de investigación. El consentimiento para mantenerse en la
investigación debe obtenerse a la brevedad posible del individuo o de
un representante legal.
30. Los autores, directores y editores todos tienen obligaciones éticas
con respecto a la publicación de los resultados de su
investigación. Los autores tienen el deber de tener a la
disposición del
público losresultados de su investigación en seres humanos y son
responsables de la integridad y exactitud de sus informes. Deben aceptar las normas éticas de entrega de información. Se
deben publicar tanto los resultados negativos e inconclusos como
los positivos o de lo contrario deben estar a la disposición del público..En la publicación se debe citar la fuente de
financiamiento, afiliaciones institucionales y conflictos de intereses.
Los informes sobre investigaciones que no se ciñan a los principios
descritos en esta Declaración no deben ser aceptados para su
publicación.
3. Principios aplicables cuando la investigacion medica se combina con la
atencion medica
31. El médico puede combinar la investigación médica con
la atención médica, sólo en la medida en que tal investigación acredite un justificado valor
potencial preventivo, diagnóstico o terapéutico y si el
médico tiene buenas razones para creer que la participación en el
estudio no afectara de manera adversa la salud de los pacientes que
toman parte en la investigación.
32. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda
intervención nueva deben ser evaluados mediante su comparación
con la mejor intervención probada existente, excepto en las siguientes
circunstancias:
* El uso de un placebo, o ningún tratamiento,
es aceptable en estudios para los que no hay una intervención probada
existente.
* Cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes, el
uso de un placebo esnecesario para determinar la
eficacia y la seguridad de una intervención que no implique un riesgo,
efectos adversos graves o daño irreversible para los pacientes que
reciben el placebo o ningún tratamiento. Se debe tener
muchísimo cuidado para evitar abusar de esta opción.
33. Al final de la investigación, todos los pacientes que participan en
el estudio tienen derecho a ser informados sobre sus resultados y compartir
cualquier beneficio, por ejemplo, acceso a intervenciones identificadas como
beneficiosas en el estudio o a otra atención apropiada o beneficios.
34. El médico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la
atención que tienen relación con la investigación. La
negativa del
paciente a participar en una investigación o su decisión de
retirarse nunca debe perturbar la relación médico-paciente.
35. Cuando en la atención de un enfermo las intervenciones probadas han
resultado ineficaces o no existen, el médico, después de pedir
consejo de experto, con el consentimiento informado del paciente o de un
representante legal autorizado, puede permitirse usar intervenciones no
comprobadas, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida,
restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Siempre que sea posible, tales
intervenciones deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y eficacia.
En todos los casos, esa información nueva debe ser registrada y, cuando
sea oportuno, puesta a disposición del público.
