PLANTA PILOTO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR



NOMBRES DEL GRUPO DE PRACTICA

Quito-Ecuador

Planta Piloto de PROCEDIMIENTO Curso: 8vo Semestre
Tecnologia Farmacéutica NORMALIZADO DE TRABAJO Fecha: 2011-04-29
TECNOLOGÍA FARMACÈUTICA I Hoja Nº: 1
Facultad de Ciencias Químicas Practica Nº 3
U.C
TITULO: FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS.
TEMA: POLVOS TOPICOS
OBJETIVO: Formular, Fabricar, Controlar y Envasar Talco medicado y perfumado
PRESENTACIÓN: Frasco de 30 grageas
CÓDIGO DEL PRODUCTO: PolvoMed 04-2011 Lote Nº: PvMe 001
Polvo Per 04-2011 Lote Nº: PvPer 001

FÓRMULA MAESTRA Nº: 0001 Revisado por: Wendy Chavez N
FÓRMULA UNITARIA Y DE MANUFACTURA:
Polvo medicado
CÓDIGO MATERIA PRIMA Cantidad Unitaria Cantidad por Lote Número de Control.
ACS-001 Acido salicílico (0.5%) 0.25g 0.5g 01
TRIC-001 Triclosan (0.2%) 0.1g 0.2g 01
OXZN-001 Óxido de zinc (5%) 2.5g 5g 01
ALC-001 Alcanfor (2%) 1g 2g 01
MEN-001 Mentol (1%) 0.5g 1g 01
ALM-001 Almidón (15%) 7.5g 15g 01
ESTMG-001 Estearato de magnesio (1%) 0.75g 1.5g 01
TAL-001 Talco 37.4g 74.8g 01
MATERIAL PESADO POR: Andrés Yanchapaxi VERIFICADO POR: Wendy Chavez N
EL MATERIAL ESTA IDENTIFICADO?

SI ( NO
FÓRMULA UNITARIA Y DE MANUFACTURA:
Polvo perfumado
CÓDIGO MATERIA PRIMA Cantidad Unitaria Cantidad por Lote Número de Control.
ALM-001 Almidón (15%) 7.5g 15g 01
ESTMG-001 Estearato de magnesio (1%) 1g 2g 01
OXZN-001 Óxido de zinc (5%) 5g 10g 01
TAL-001 Talco 36.5g 73g 01
PER-001 Perfume c.s c.s 01
MATERIAL PESADO POR: Andrés Yanchapaxi VERIFICADO POR: Wendy Chavez N
EL MATERIAL ESTA IDENTIFICADO?

SI ( NO

PRECAUCIONES:
Mantener las condiciones de limpieza e higiene recomendadas por las Normas de BPM.
Leer la guía de practicas detenidamente.
Utilizar mandil, toca, mascarilla y guantes.
Manejar adecuadamente los equipos de producción y los aparatos de control.



EQUIPOS MATERIA PRIMA
Balanza. Óxido de zinc
Tamices. Almidón
Mezcladora. Acido salicílico
Amasadora. Talco.
Estearato de Mg.
Mentol
Alcanfor
Triclosan
Esencia

PRODUCTO: Polvos Tópicos Lote Nº: PvMe 001
Lote Nº: PvPer 001 FECHA: 2011-04-29 HOJA Nº: 02



PROCEDIMIENTO:



LOS NOMBRES Y LOS PESOS DE LA MATERIA PRIMA CORRESPONDEN A LOS DE LA FÓRMULA DE MANUFACTURA?

SI ( NO


VERIFICAR SI:

LOS EQUIPOS ESTAN LIMPIOS? SI ( NO


EL AREA ESTA EN CONDICIONES DE USO? SI ( NO


LOS EQUIPOS Y MATERIALES ESTAN LIMPIOS? SI ( NO


LA ILUMINACIÓN ES ADECUADA? SI ( NO


EXISTEN RESIDUOS DE MATERIAS PRIMAS EN EL AREA DE FABRICACIÓN?

SI NO (


EL PERSONAL ESTA DEBIDAMENTE UNIFORMADO? SI ( NO




………………………………
RESPONSABLE Fecha: 2011-04-15










PRODUCTO: Polvos Tópicos
Lote Nº: PvMe 001 FECHA: 2011-04-15 HOJA Nº: 03
Lote Nº: PvPer 001

FORMULACIÓN:

Formular y fabricar 100g de talco refrescante y desodorante que contenga:

TALCO REFRESCANTE
Fórmula farmacéutica

Cada 50g de talco contiene:

Triclosan………….0.2g
Mentol ……………..0.5g
Excipientes…………c.s

Fórmula unitaria. Fórmula de manufactura

Acido salicílico (0.5%) 0.25g 0.5g
Triclosan (0.2%) 0.1g 0.2g
Óxido de zinc (5%) 2.5g 5g
Alcanfor (2%)1g 2g
Mentol (1%) 0.5g 1g
Almidón (15%) 7.5g 15g
Estearato de magnesio (1%) 0.75g 1.5g
Talco 37.4g 74.8g

Formular y prepara 100g de talco perfumado

TALCO DESODORANTE

Fórmula unitaria. Fórmula de manufactura

Almidón (15%) 7.5g 15g
Estearato de magnesio (2%) 1g 2g
Óxido de zinc (10%) 5g 10g
Talco 36.5g 73g
Perfume c.s c.s


MATERIA PRIMA:

Principio activo:
Triclosan
Mentol
Acido salicílico
Alcanfor
Excipientes:
Almidón
Óxido de zinc
Talco.
Estearato de Mg.

PRODUCTO: Polvos Tópicos
Lote Nº: PvMe 001 FECHA -04-15 HOJA Nº: 04
Lote Nº: PvPer 001



PROCEDIMIENTO DE MANUFACTURA:

Talco Refrescante y desodorante

Pesar todos los componentes de la formulación.

Tamizar por malla 60 u 80 y mezclar por 15 minutos todos lo polvos.

Triturar los componentes medicamentosos con un poco de talco y pasar por malla Nº 60 u 80.

Mezclar todos los componentes y envasar

Talco Perfumado

Pesar todos los componentes de la formulación.

Tamizar por malla 60 u 80 y mezclar por 15 minutos todos lo polvos.

Añadir la esencia a los polvos mezclando constantemente hasta lograr la homogeneidad

Mezclar bien por 15 minutos y envasar.






PRODUCTO: Lote Nº: PvMe 001
Polvos tópicos Lote Nº: PvPer 001 FECHA:2011-04-29 HOJA Nº: 05
ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO
POLVO MEDICADO
ENSAYOS ESPECIFICACIONES LIMITES

Color Blanco

Olor Característico

Aspecto Homogéneo

Adherencia a la piel Muy Buena

Responsable: Andrés Yanchapaxi Fecha: 15/04/2011
ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO
POLVO PERFUMADO
ENSAYOS ESPECIFICACIONES LIMITES

Color Blanco

Olor Característico

Aspecto Homogéneo

Adherencia a la piel Muy Buena

Responsable: Andrés Yanchapaxi Fecha: 15/04/2011

CONTROL DE CALIDAD DEL PRODUCTO TERMINADO Hoja Nº.- 06
BOLETIN DE ANALISIS LOTE Nº.- Fecha de fabricación:
PvMe 001 15/04/2011
ENSAYOS OBSERVADO CONCEPTO DE ANALISTA

1.- ORGANOLEPTICOS Color Blanco

Olor Característico

Aspecto Homogéneo


2.- FÍSICOS Adherencia a la piel Muy buena

Disposición: APROBADO

RECHAZADO

CUARENTENA

OBSERVACIONES:
El producto al cumplir con las especificaciones para este se le da el caracter de aprobado y puede ser liberado para su comercialización.

DOCUMENTO VERIFICADO POR: Wendy Chavéz Fecha: 29/04/2011


_____ _______ ______ ________ _____ _______ ______ _____________
ANALISTA JEFE DE C. CALIDAD

CONTROL DE CALIDAD DEL PRODUCTO TERMINADO Hoja Nº.- 07
BOLETIN DE ANALISIS LOTE Nº.- Fecha de fabricación:
PvPr 001 15/04/2011
ENSAYOS OBSERVADO CONCEPTO DE ANALISTA

1.- ORGANOLEPTICOS Color Blanco

Olor Rosas

Aspecto Homogéneo


2.- FÍSICOS Adherencia a la piel Muy buena

Disposición: APROBADO

RECHAZADO

CUARENTENA

OBSERVACIONES:
El producto al cumplir con las especificaciones para este se le da el caracter de aprobado y puede ser liberado para su comercialización.

DOCUMENTO VERIFICADO POR: Wendy Chavéz Fecha: 29/04/2011


_____ _______ ______ ________ _____ _______ ______ _____________
ANALISTA JEFE DE C. CALIDAD

PRODUCTO: LOTE Nº.- PvMd 001 FECHA.- 2011/04/29 Hoja Nº- 08
Polvos tópicos

SOLICITUD DE MATERIA PRIMA
CODIGO MATERIA PRIMA CANTIDAD NÚMERO DE CONTROL
ACS-001 Ac. Salicilico 0,5 g 001
TRIC-001 Triclosan 0,2 g 001
OXZN-001 Oxido de Zn 5 g 001
ALC-001 Alcanfor 2 g 003
MEN-001 Mentol 1 g 005
ALM-001 Almidón 15 g 001
ESTMG-001 Estearato de Mg 1,5 g 003
TAL-001 Talco 74,8 g 001

Fecha: 15/04/2011

(f) …………………………… (f)………………………………

RESPONSABLE RESPONSABLE
Entrega Recibe


SOLICITUD DE MATERIAL DE EMPAQUE
CODIGO MATERIAL CANTIDAD PEDIDA CANTIDAD DEVUELTA
Taq 002 Talqueras de 50 g 2 0

Fecha: 15/04/2011

(f) …………………………… (f)………………………………

RESPONSABLE RESPONSABLE
Entrega Recibe

PRODUCTO: LOTE Nº.- PvPr 001 FECHA.- 2011/04/29 Hoja Nº-.- 09
Polvos tópicos

SOLICITUD DE MATERIA PRIMA
CODIGO MATERIA PRIMA CANTIDAD NÚMERO DE CONTROL
OXZN-001 Oxido de Zn 10 g 001
PER-001 Perfume 1 g 005
ALM-001 Almidón 15 g 001
ESTMG-001 Estearato de Mg 2 g 003
TAL-001 Talco 73 g 001

Fecha: 15/04/2011

(f) …………………………… (f)………………………………

RESPONSABLE RESPONSABLE
Entrega Recibe


SOLICITUD DE MATERIAL DE EMPAQUE
CODIGO MATERIAL CANTIDAD PEDIDA CANTIDAD DEVUELTA
Taq 002 Talqueras de 50 g 2 0

Fecha: 15/04/2011

(f) …………………………… (f)………………………………

RESPONSABLE RESPONSABLE
Entrega Recibe

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