FE de erratas a la Norma Oficial Mexicana NOM

FE de erratas a la Norma Oficial Mexicana NOM-052-SSA1-1993, Que establece
las especificaciones sanitarias de las sondas para drenaje urinario de hule latex
natural estéril modelo Foley, publicada el 16 de enero de 1995.
En la pagina 33, Segunda Sección, renglón 18, dice:
de una parte el cuerpo, producida
Debe decir de una parte del cuerpo, producida
En la pagina 39, Segunda Sección, Tabla 5, renglón 19,

En la pagina 39, Segunda Sección, Tabla 5, renglón 23,

Fecha de Publicación: 2 de febrero de 1996

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-052-SSA1-93, Que establece las
especificaciones sanitarias de las sondas para drenaje urinario de hule latex
natural estéril modelo Foley.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos Secretaría de Salud.
AUGUSTO BONDANI GUASTI, Director General de Control de Insumos para la Salud, por acuerdo del
Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los
artículos 39 de la Ley Organica de la Administración Pública Federal; 38 fracción II, 45, 46 fracción II, 47 de la
Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 8o. fracción IV y 12 fracción II del Reglamento Interior de la
Secretaría de Salud.
INDICE
PREFACIO
1 OBJETIVO, CAMPO DE APLICACION
2 REFERENCIAS
3 DEFINICIONES, SIMBOLOS YABREVIATURAS
4 CLASIFICACION
5 ESPECIFICACIONES
6 MUESTREO
7 METODOS DE PRUEBAS
8 MARCADO Y ENVASE
9 BIBLIOGRAFIA
10 CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES
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11 OBSERVANCIA DE LA NORMA
12 VIGENCIA DE LA NORMA
PREFACIO
Las organizaciones que participaron en la elaboración de esta Norma fueron: Dirección General de Control
de Insumos para la Salud, las instituciones: Instituto Mexicano del Seguro Social, Camara Nacional de la
Industria de la Transformación (CANACINTRA): Consejo Paramédico, Camara Nacional de la Industria
Farmacéutica (CANIFARMA): Sección de Productos Auxiliares para la Salud y los establecimientos: NC de
México, Baxter, S.A. de C.V., Holiday de México, S.A., Productos Adex, S.A. de C.V., Boston Pacific Medical
de México, S.A. de C.V., Griffith Micro Science, S.A. de C.V., Latemex, S.A., Productos Galeno, S. de R.L.,
MCM de México, S.A., Kendall de México, S.A. de C.V.
1. Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo.
Esta Norma establece las especificaciones que deben de cumplir las sondas de hule latex natural modelo
Foley dos y tres vías, estériles, de un solo uso, para garantizar la protección de la salud humana y disminuir
los riesgos en la cateterización de los usuarios.
1.2Campo de aplicación.
Esta Norma es de observancia obligatoria en todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados
a la fabricación, importación y distribución de estas sondas en todo el territorio nacional.
2. Referencias
Para la correcta aplicación de esta Norma deben consultarse las siguientes normas oficiales mexicanas en
vigor
NOM-BB-32 Catéteres uretrales. Método de prueba para la determinación de dimensiones.
NOM-BB-33 Catéteres uretrales. Método de prueba para la determinación del envejecimiento acelerado.
NOM-BB-34 Catéteres uretrales. Método de prueba para la determinación de la resistencia a la tensión.
NOM-BB-35 Catéteres uretrales. Método de prueba para la determinación del alargamiento.
NOM-BB-36 Catéteres uretrales. Método de prueba para la determinación de la hermeticidad del sistema de
inflado.
NOM-BB-37 Catéteres uretrales. Método de prueba para la verificación de la esterilización.
NOM-Z-12 Muestreo para la inspección por atributos.
3. Definiciones, símbolos y abreviaturas
3.1 Definiciones.
3.1.1 Sonda de hule latex natural modelo Foley estéril de dos y tres vías. Sonda de hule latex natural que
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podran ser recubiertas de silicón o algún otro material, con globoinflable autorretentivo o hemostatico, la cual
se usa en las areas de nefrología y urología para el drenado de fluidos corpóreos de la vejiga a través de la
uretra, así como la irrigación de la misma (únicamente tipo III).
3.1.2 Luz de drenado. Es la sección interna de la sonda por donde pasa el fluido a ser drenado. También es
conocido como lumen.
3.1.3 Extremo proximal. Extremo de la sonda que queda dentro de la vejiga.
3.1.4 Extremo distal. Extremo de la sonda opuesto al proximal.
3.1.5 Ojo. Es el orificio que se comunica con la luz de la sonda y que se encuentra en el extremo proximal.
3.1.6 French (Fr). Medida que sirve para identificar el diametro externo de la sonda en el campo médico (1 Fr
= 1/3 mm).
3.1.7 Volumen del globo. Es la capacidad del globo en centímetros cúbicos.
3.1.8 Cuerpo de la sonda. La porción tubular de la sonda que excluye la punta y los embudos de drenado e
irrigación.
3.1.9 Punta de la sonda. Distancia desde el inicio del extremo proximal al extremo mas cercano del globo.
3.1.10 Fisura. Grieta en la masa del producto.
3.1.11 Deformación. Alteración de la forma definida.
3.1.11 Deformación. Alteración de la forma definida.
3.1.12 Burbuja. Inclusión gaseosa dentro de la masa del producto.
3.1.13 Oquedad. Burbuja rota o espacio que en un cuerpo sólido queda vacío.
3.1.14 Rebaba. Porción de material sobrante que forma resalto en lasuperficie o bordes de un objeto.
3.1.15 Rugosidad. Pliegues deformes o irregulares.
3.1.16 Ondulación. Elevación que se forma en algunos objetos.
3.1.17 Rotura. Abertura en un cuerpo.
3.1.18 Orificio. Abertura de forma mas o menos circular, causada por manipulación o malos procesos de
fabricación.
3.1.19 Oxido de etileno. Gas incoloro, inflamable, soluble en agua, alcohol y éter, se utiliza para fumigar
víveres, textiles, así como para esterilizar instrumentos y materiales de uso quirúrgico y médico.
3.1.20 Edema. Inflamación de una parte el cuerpo, producida por infiltración de serosidad en el tejido celular.
3.1.21 Eritema. Dermatosis caracterizada por un color rojo de la piel.

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3.1.22 Necrosis. Muerte de un tejido.
3.1.23 Desmoronamiento. Deshacer poco a poco las aglomeraciones que tienen cierta cohesión.
3.1.24 Dermatosis. Enfermedad de la piel, que se manifiesta por maculas, papula, vesícula y pústula u otra
especie de erupción.
3.2 Símbolos y abreviaturas.
Fr French (calibre) = 0.33 mm
mm milímetro
cm3 centímetro cúbico
ml mililitro
% por ciento
MPa Megapascal
kgf/cm2 kilogramos de fuerza por centímetro cuadrado
BSI British Standard Institute
ASTM American Society for TestingMaterials
mín mínimo
4. Clasificación
Las sondas para drenaje urinario de hule latex objeto de esta Norma, se clasifican de acuerdo a su forma en
3 tipos y un solo grado de calidad como sigue:
Tipo I. Sonda para drenaje urinario de latex natural estéril, con globo de autorretención o hemostatico con
valvula para jeringa modelo Foley (de 2 vías) con punta normal.
Tipo II. Sonda para drenaje urinario de hule latex natural estéril con globo hemostatico con valvula para
jeringa modelo Foley (de 2 vías) con punta Robinson.
Tipo III. Sonda para irrigación continua de 3 vías con globo de autorretención o hemostatico y valvula modelo
Foley-Owen.
5. Especificaciones
5.1 Diseño.
Las sondas deben presentar una superficie de acabado liso, libre de irregularidades e imperfecciones en su
exterior e interior que puedan afectar su apariencia o su funcionamiento, tales como roturas, fisuras
deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, ondulaciones, orificios y desmoronamientos.
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En su ensamblado final pueden presentar materiales tales como tela, plastico y otros que cumplan las
características apropiadas del producto.
El hule latex de la sonda no debe agrietarse ni hacerse quebradizo o pegajoso bajocondiciones normales de
almacenamiento en lugares frescos y secos (25ºC), se debera mantener lejos de los rayos solares, calderas
radiadores y de cualquier fuente de calor.
El globo al ser llenado o inflado a su volumen de diseño, debe ser capaz de cumplir con su función
autorretentiva o hemostatica sin obstruir el canal de drenado y/o irrigación.
El extremo distal de la sonda debe contener dos o tres ramales o brazos, según el tipo, dispuestos de la
siguiente manera: dos ramales para los tipos I y II, el lateral para inflar o llenar el globo y el central para
permitir el drenado normal. La sonda tipo III tiene un ramal lateral mas para administrar líquidos (canal de
irrigación).
El extremo distal del conducto de drene cuando el segmento sea uniforme, debe satisfacer las siguientes
dimensiones: diametro interno 7 mm ± 1 mm y un largo mínimo de 38 mm (LE en la figura 1).
En el extremo distal del canal de inflado debe estar asentada firmemente en el tubo una valvula de diafragma
de tipo autosellante con entrada universal Luer hembra, que debe permanecer estacionaria durante la
inflación o deflación del globo.
5.1.1 Tipo Foley 2 vías con punta normal.
Las sondas de este tipo deben tener un globo de la capacidad requerida, autorretentivo (3 y 5 cm3) o
hemostatico (30 cm3). Deben tener una punta hueca y reforzada a partir de los French 16 en adelante. La
punta (P) debemedir maximo 30 mm. El extremo proximal debe llevar uno o dos ojos en forma oval en lados
diametralmente opuestos, y la distancia del fin de la punta (F) al borde exterior del ojo debe ser de 6 mm ± 3
mm
El area de cada uno de los ojos debe ser cuando menos igual al area de la sección transversal de la luz de
drenado. El globo debe estar elaborado como parte integral de la pared exterior de la sonda, con un canal
para inflado y desinflado del globo.
El diametro en la sección que contiene el globo no debe ser mayor al diametro exterior de la sonda en mas
de 1 mm, y no colapsar la luz de la sonda al inflar el globo con el volumen de agua destilada para el cual fue
diseñado. La longitud de estas sondas debe ser de 120 mm mínimo (French 8 y 10) o 381 mm mínimo
(French 12 a 30), según el uso al que se destine (véase figura 1).
5.1.2 Tipo II Foley 2 vías punta Robinson.
Las sondas en este tipo deben tener un globo hemostatico de 30 cm3 y estar fabricadas con dos ojos
alternados y en lados opuestos y punta hueca. La punta debe estar reforzada en los French del 16 al 26 y
medir 32 mm ± 3 mm (P), la distancia del fin de la punta al borde exterior del ojo debe ser de 9 mm ± 3 mm
(F).
Los ojos del extremo proximal no deben traslaparse; el area de cada ojo debe ser cuando menos igual al
area de la sección recta del lumen de la sonda.
El diametro en la sección que contiene elglobo no debe ser mayor al diametro exterior de la sonda en mas
de 1 mm, y no colapsar la luz de la sonda al inflar el globo con el volumen de agua destilada para el cual fue
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diseñado. La longitud de esta sonda debe ser 381 mm como mínimo .
5.1.3 Tipo III Foley 3 vías con 2 ojos al mismo lado.
Puede tener un globo autorretentivo (5 cm3) o hemostatico de 30 cm3 y una punta hueca y reforzada que
mida 32 mm ± 3 mm (P), la distancia del fin de la punta al borde exterior del primer ojo debe ser de 9 mm ± 3
mm . El globo debe ser hecho como parte integral de la pared externa de la sonda, con un canal para
inflado.
Debe poseer dos ojos en el mismo lado o alternados (véase figura 1), cada uno de los cuales debe tener
como mínimo el area igual a la sección transversal de la luz de drenado.
El diametro en la sección que contiene el globo no debe ser mayor al diametro de la sonda en mas de 1 mm
y no colapsar la luz de la sonda al inflar el globo con el volumen de agua destilada para el cual fue diseñado.
La longitud de las sondas debe ser de 381 mm como mínimo . La sonda debe contener otro canal para
irrigar sustancias al organismo, según se muestra en la figura 1 (E 1).
TABLA 1 - PROPIEDADES
Alargamientomínimo
Cuerpo

600%

Globo

800%

Resistencia a la tensión mínimo

20 MPa (200 kgf/cm2)

Envejecimiento acelerado

Maximo en porcentaje de pérdidas de las
propiedades mecanicas originales 25%

Hermeticidad del sistema de inflado

Positiva

Verificación de esterilidad del producto

Debe pasar la prueba

Prueba de seguridad (toxicidad)

Debe pasar la prueba

Metales pesados

5 ppm maximo

Oxido de etileno residual *)

100 ppm maximo

Dureza shore A

38 ± 5

*) Aplicable sólo cuando la esterilización se efectúe con óxido de etileno.
TABLA 2 - DIMENSIONES

Calibre

Diametro
exterior
en mm

Tipo I y II**
*Diametro
interior
mm min.

Tipo III***
Diametro interno
o equivalente
mm min.

CIRCULAR

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NO CIRCULAR


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6

2.0

7

2.3

8

2.7

9

3.0

10

3.3

11

3.7

12

4.0

13

4.3

14

4.7

15

5.0

16

5.3

17

5.7

18

6.0

19

6.3

20

6.7

21

7.0

22

7.3

23

7.7

24

8.0

25

8.3

26

8.7

27

9.0

28

9.3

29

9.7

30

10.0

31

0.5

10.3

0.7

0.9

1.4

1.7

1.5

1.4

2.1

1.9

1.7

2.5

2.2

2.0

2.9

2.6

2.4

3.43.0

2.8

3.9

3.5

3.2

4.4

3.9

3.7

4.9

4.1

3.9

5.4

4.5

4.3

* Tolerancia ± 1 Fr .
** A partir del Fr 16.
*** Ver Fig. No. 2 para la determinación del diametro equivalente del Tipo III.
NOTA: El valor de los diametros sera determinado con el método de prueba NOM-BB-32.
TABLA 3 - CAPACIDADES DEL GLOBO
DIMENSIONES EN CENTIMETROS CUBICOS
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Calibre

Tipo I

Tipo II

Tipo III

8

3,5

10

3,5

12

5,10,20,30

14

5,10,20,30

16

5,10,20,30

30

5,10,20,30

18

5,10,20,30

30

5,10,20,30

20

5,10,20,30

30

5,10,20,30

22

5,10,20,30

30

5,10,20,30

24

5,10,20,30

30

5,10,20,30

26

5,10,20,30

30

5,10,20,30

28

5,10,20,30

30

5,30

30

5,10,20,30

30

5,30

TABLA No. 4. PRUEBAS FUNCIONALES
A. Prueba de flujo de drenado y de flujo de irrigación.
Las sondas en el calibre correspondiente deberan cumplir con los flujos promedios (cm3/min) descritos a
continuación y realizados de acuerdo con el punto 7.2.

DRENADO
(2 vías)
Fr

Flujo promedio

IRRIGACION
(3 vías)
Fr

Flujo promedio

mínimo:

mínimo:

cm3/min o

cm3/min o

mL/min

mL/min

8

15

14 - 2025

10

30

22 - 26

30

12

50

28 - 30

No aplica

14

70

16 a 30

100

B. Integridad del globo (resistencia a la ruptura).
Las sondas deben cumplir con el método descrito en el punto 7.3.

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5.2 Propiedades, dimensiones y pruebas funcionales.
Las sondas deben cumplir con las especificaciones establecidas en las tablas 1, 2, 3 y 4.
5.3 Requisitos biológicos y de esterilidad.
5.3.1 Certificado de esterilidad.
El fabricante debe disponer de un certificado de esterilización, que incluya todos y cada uno de los lotes o
números de control que han sido aprobados y encontrados como esterilizados.
5.3.2 Prueba de seguridad (toxicidad).
El material con el que se fabriquen las sondas no debe tener ninguna sustancia que tenga un efecto nocivo
sobre los tejidos humanos o que reaccione con el cuerpo, se utilizara el método MGA 0795, descrito en la
FEUM vigente.
5.3.3 Determinación del óxido de etileno residual.
Al someterse las sondas a la prueba de óxido de etileno residual establecido en el punto 7.6, se conserve el
valor de 100 ppm como maximo. Aplicable sólo cuando la esterilización se efectúe con óxido de etileno.
6. Muestreo
6.1 División de las pruebas.
Las pruebascontempladas en la presente Norma se dividen en pruebas prototipo y pruebas de recepción.
6.1.1 División de las pruebas.
Son aquellas cuya finalidad es la de comprobar que con los materiales utilizados y de acuerdo a un diseño y
proceso específico, el producto reúne las características físicas adecuadas.
Una vez realizadas estas pruebas se pueden repetir en caso de que el proveedor manifieste un cambio en su
diseño, materia prima, proceso de fabricación o bien de acuerdo con un programa de evaluación de
proveedores.
Las pruebas y verificaciones prototipo son
1.- Inspección visual.
Hermeticidad del sistema de inflado.
Verificación de la esterilidad del producto.
Determinación de óxido de etileno residual.
Determinación de flujo de drenado y/o irrigación.

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6 Resistencia de la ruptura.
Determinación de metales pesados.
Dimensiones.
Resistencia a la tensión.
10 Alargamiento.
11 Envejecimiento acelerado.
12 Prueba de seguridad (toxicidad).
TABLA 5- CLASIFICACION DE DEFECTOS
PRUEBA O VERIFICACION

CLASIFICACION DE DEFECTOS
CRITICOS

MAYORES

MENORES

NCA

INSPECCION VISUAL
ACABADO:
FISURAS

X

RUGOSIDADES

X

2.5

ROTURAS

2.5

ORIFICIOS1.0

DESMORONAMIENTOS

1.0

DEFORMACION SEVERA

1.0

FALTA DE CONSISTENCIA

1.0

EN EL ENSAMBLE

X

1.0

PARTES CHICLOSAS

X

1.0

POLVO Y/O PARTICULAS

X

EXTRAÑAS

X

1.0

X

1.0

EMPAQUE PRIMARIO ROTO
ABIERTO O MAL SELLADO

X
DEFORMACIONES LEVES:
REBABAS

X

2.5

BURBUJAS

X

2.5

OQUEDADES

X

2.5

X

2.5

ONDULACIONES

X

X

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FALTA DE LEYENDAS O
LEYENDAS ILEGIBLES

2.5

O BOROSAS
X

EMPAQUE COLECTIVO

6.5

ROTO
DIMENSIONALES
DIAMETRO INTERIOR

X

1.0

DIAMETRO EXTERIOR

X

1.0

PUNTA (TIP)
DIAMETRO OJOS

X
X

LONGITUD TOTAL

2.5
1.0

X

2.5

TABLA 5- CLASIFICACION DE DEFECTOS
PRUEBA DE VERIFICACION

CLASIFICACION DE DEFECTOS
CRITICOS

MAYORES

MENORES

NCA

PROPIEDADES MECANICAS
Resistencia a la tensión

X

1.0

Alargamiento

X

1.0

Envejecimiento acelerado

X

1.0

X

1.0

X

1.0

Oxido de Etileno Residual

X

1.0

Comprobación de la esterilidad
del producto

X

1.0

Metales pesados

X

1.0

Prueba de Flujo de drenado

X

1.0

Prueba de Flujo de irrigación

X

1.0

Integridad de globo

X

1.0

PRUEBASOPERACIONALES
Hermeticidad del Sistema
de inflado
PRUEBAS DE SEGURIDAD
(TOXICIDAD)
Determinación del gas

PRUEBAS FUNCIONALES

Estas pruebas prototipo deben realizarse en este orden, ya que al ser dependientes y no pasar una de ellas,
no proceden las demas.
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6.1.2 Pruebas de recepción.
Son aquellas que una vez evaluados los prototipos se realizan en forma rutinaria en cada una de las entregas.
Las pruebas o verificaciones en recepción son
1.- Inspección visual.
Certificado de calidad del fabricante.
Verificado de leyendas.
Adaptador luer o valvula luer.
7. Métodos de pruebas
7.1 Determinación de dimensiones.
De acuerdo a la NOM-BB-32 (usando comparador óptico).
7.2 Determinación del flujo de drenado y de flujo de irrigación.
(Esta última exclusivamente para el Tipo III canal de irrigación).
7.2.1 Principio.
El flujo se determina midiendo el volumen de agua que pasa a través de la luz de drenado (tipo I, II y III) o de
la luz de irrigación (tipo III) en un minuto, bajo una presión hidrostatica de 1960 Pa ± 98 Pa (200 mm H2O ±
10 mm H2O para los tres tipos) y exclusivamente para el canal de irrigación del tipo III sera de 4900 ± 245 Pa
(500 ± 10 mm H2O).
7.2.2 Aparatos einstrumentos.
7.2.2.1 Probeta graduada a la capacidad adecuada.
7.2.2.2 Cronómetro.
7.2.2.3 Medio de proveer una columna de agua constante de 200 mm H2O ± 10 mm de H2O (para el canal
de drenado de los tipos I, II y III) o de 500 mm H2O ± 10 mm de H2O (exclusivamente para el canal de
irrigación del tipo III) equipado con una valvula de paso y un conector adecuado para ensamblar la sonda, de
tal manera que el flujo a través de la valvula de paso y del conector exceda al de la sonda a probarse. Un
ejemplo de tal aparato se muestra en la figura 3.
7.2.2.4 Jeringa graduada con entrada luer de la capacidad adecuada.
7.2.3 Procedimiento.
Efectuar la prueba a temperatura ambiente.

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Inflar el globo con agua destilada al volumen de diseño, usando la jeringa (7.2.2.4). Con la valvula de paso
cerrada, conectar el embudo de drenado de la sonda a la salida del almacén de agua y llene el recipiente
hasta el nivel de sobreflujo.
Abrir la valvula de paso y establecer el equilibrio de entrada y salida de líquido del recipiente.
Asegurarse que el agua esté siempre fluyendo a través de la salida de sobreflujo, pero que la salida no se
encuentre por debajo del nivel del agua.
Colocar la probeta bajo la punta de la sonda (lasonda debera tener el globo inflado con agua a su capacidad
de diseño) y arranque el cronómetro.
Después de 60 segundos cierre la valvula de paso, mida y registre el volumen de agua en la probeta de
medición.
Repetir la prueba dos veces mas, determinar el promedio de los tres resultados.
7.2.4 Expresión de resultados.
Expresar el flujo promedio en centímetros cúbicos por minuto.
7.2.5 Interpretación de resultados.
7.2.5.1 El flujo de drenado debe cumplir con lo especificado por la tabla 4 para pruebas funcionales.
7.2.5.2 El flujo de irrigación debe cumplir con lo especificado en la tabla 4 para pruebas funcionales.
7.3 Integridad del globo (resistencia a la ruptura).
7.3.1 Campo de aplicación.
Este método cubre la determinación de la integridad de las sondas de hule latex natural tipo Foley de dos y
tres vías con globo de autorretención y hemostatico.
7.3.2 Significado y uso.
Este método esta diseñado para simular las condiciones de uso real a las que la sonda estara sometida, al
exponer al globo a la temperatura del cuerpo por un periodo de 7 días.
7.3.3 Métodos de prueba.
Los globos de la sonda se inflan con agua destilada a su volumen de diseño y se sumergen en agua
destilada a 310 K (37.8ºC) durante 7 días. Después del periodo se observa que no haya ningún globo
reventado.
7.3.4 Equipo.
7.3.4.1 Tanques resistentes a la corrosión.
Los tanques no deberantener expuestas piezas de fierro, cobre o latón, debiendo tener unidades de
mezclado y calentamiento controlado termostaticamente.
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7.3.4.2 Dispositivo.
Adecuado para llenar los globos hasta el volumen del diseño.
7.3.4.3 Agua destilada o desionizada.
7.3.5 Precauciones.
7.3.5.1 Durante la prueba, la muestra no se pondra en contacto con ningún material destructivo para el latex
tal como cobre, manganeso, hierro.
7.3.5.2 Las sondas se deberan exponer a agua destilada fresca por cada periodo de prueba.
7.3.6 Muestras de prueba.
Las muestras de prueba consistiran de producto fabricado nuevo no sometido a ninguna otra prueba.
7.3.7 Procedimiento.
7.3.7.1 Llenar los depósitos con agua destilada o desionizada, elevar la temperatura a 310.8 K (37.8ºC ± 3ºC).
7.3.7.2 Llenar los globos con agua destilada hasta el volumen designado.
7.3.7.3 Sumergir en su totalidad por lo menos todo el globo de la sonda en el tanque.
7.3.7.4 Transcurridos 7 días, inspeccionar las sondas, no debera haber globos rotos.
7.3.8 Interpretación de resultados.
7.3.8.1 Cualquier sonda cuyo globo haya explotado durante o después del llenado y hasta el momento de
realizar la prueba del globo, no habra pasado la prueba.
7.3.8.2Cualquier sonda cuyo globo no explote sino que se desinfle durante la prueba debido a alguna forma
de fuga, sera un producto invalidado de prueba.
7.4 Determinación de metales pesados.
7.4.1 Equipo.
7.4.1.1 Autoclave. Emplear un autoclave capaz de mantener una temperatura de 394 K ± 2 K (121ºC ± 2ºC)
equipado con termómetro y un calibrador de presión.
7.4.1.2 Balanza analítica.
7.4.1.3 Tubo de comparación de color (Nessler).
7.4.2 Reactivos.
7.4.2.1 Solución de acido acético IN
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7.4.2.2 Acido nítrico.
7.4.2.3 Nitrato de plomo.
7.4.2.4 Solución tipo concentrado de nitrato de plomo.
7.4.2.5 Acido sulfúrico.
7.4.3 Preparación de soluciones.
7.4.3.1 Solución tipo concentrada de nitrato de plomo.
Disolver 159.8 mg de nitrato de plomo en 100 ml de agua destilada a la que se le ha agregado previamente 1
ml de acido nítrico, enseguida diluir con agua hasta 100 ml. Cada ml equivale a 0.1 mg de plomo. (Esta
solución se guarda en recipientes de vidrio que no contengan sales solubles de plomo).
7.4.4 Preparación de la muestra.
Seleccionar una muestra del producto a probar y cortarla en porciones, de tal manera que se obtenga un
area de 100 cm2, colocar en un recipiente adecuado para extracción,añadir 300 ml de agua destilada y tapar
con un vaso de boca ancha invertido.
Introducir el recipiente conteniendo la muestra al autoclave y someterlo a una temperatura de 394 K ± 2 K
(121ºC ± 2ºC) durante 30 minutos.
Enfriar el recipiente y decantar utilizando un tamiz de acero inoxidable para retener la muestra en el
recipiente. Enjuagar con 100 ml de agua destilada y agitar suavemente desechando el agua del enjuague con
una segunda porción de 100 ml de agua destilada.
7.4.4.1 Extracción con agua purificada como disolvente.
Colocar la muestra preparada como se indica en el punto 7.4.4, en un recipiente adecuado para extracción y
añadir 200 ml de agua destilada. Tapar el recipiente para extracción con un vaso de boca ancha invertido.
Introducir el recipiente conteniendo la muestra al autoclave y dejar que el líquido dentro del recipiente alcance
la temperatura de extracción. Extraer a 394 K ± 2 K (121ºC ± 2ºC) durante 2 horas.
Enfriar el autoclave rapidamente a temperatura ambiente.
7.4.5 Preparación del blanco.
Tratar un recipiente para extracción que únicamente contenga agua destilada (sin muestra), de la misma
forma que se indica en el punto 7.4.1.1.
7.4.6 Procedimiento.
Transferir por separado 20 ml del extracto de la muestra tratada con agua destilada y 20 ml del blanco
correspondiente a cada uno de dos tubos de comparación de color (Nessler). En otros tres tubostransferir
por separado 2 ml, 5 ml y 10 ml de la solución tipo plomo.
Añadir a cada tubo 2 ml de solución IN de acido acético y ajustar el volumen a 25 ml con agua destilada.
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Añadir 10 ml de la solución de acido sulfúrico a cada uno de los tubos, mezclar y dejar reposar durante 5
minutos. Hacer la comparación de color observando los tubos de arriba hacia abajo sobre un fondo blanco.
Determinar la cantidad de metales pesados en el extracto de la muestra y el blanco, en base a la diferencia
de intensidad de color observada en los tubos.
7.4.7 Resultado.
El contenido de metales pesados es la diferencia entre la cantidad contenida en el blanco y la cantidad
contenida en el extracto de la muestra.
7.5 Determinación de dureza shore A
7.5.1 Principio.
Este método esta basado en la penetración de una punta de características definidas sobre un material bajo
condiciones específicas.
7.5.2 Aparatos y equipo.
7.5.2.1 Durómetro shore tipo A
7.5.2.2 Cronómetro.
7.5.2.3 Soporte de durómetro y masas.
7.5.2.4 Masa de 1 kg.
7.5.3 Muestra.
El espécimen de prueba debera tener un espesor mínimo de 6 mm, para alcanzar este espesor podran
sobreponerse muestras.
Las dimensiones del espécimen deberan sertales que permitan una distancia mínima de 12 mm a cualquiera
de sus bordes.
La superficie del espécimen debera ser plana para que permita que la base del aparato asiente totalmente.
7.5.4 Condiciones.
La prueba debera ser realizada a 296 K ± 2 K (23ºC ± 2ºC).
7.5.5 Procedimiento.
Colocar el espécimen sobre una superficie horizontal dura. Mantenga el durómetro en posición vertical en
relación al pie indentor en tal punto que haya cuando menos una distancia de 12 mm de cualquier borde de la
muestra.
Aplicar una masa de 1 kg centrada al eje del pie indentor y tomar la lectura a los 15 segundos.

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Realice 5 medidas a diferentes posiciones y separadas mínimo 6 mm una de otra y realice la media
aritmética.
Las lecturas deberan estar contenidas en la escala entre valores mínimo 10 y maximo 90, para considerarlas
adecuadas (figura 4).
7.5.6 Informe de la prueba.
El reporte debera contener
Tipo de durómetro.
Valor de dureza.
Tiempo en que se realizó la prueba.
7.5.7 Resultado.
El resultado debera estar dentro de lo especificado (38 ± 5 grados shore).
7.6 Determinación de óxido de etileno residual.
7.6.1 Espectrofotométrico.
7.6.1.1 Se basa en la determinación cuantitativa a través de laespectrofotometría visible del óxido de etileno
residual contenido en aquellos materiales que han sido esterilizados con este gas.
7.6.1.2 Aparatos y equipo.
7.6.1.2.1 Aparato de extracción (véase figura 8).
El aparato esta constituido por un matraz balón de fondo redondo, de unos 140 mm de diametro y 1000 ml de
capacidad, dotado de tres bocas (a, b y c) con juntas esmeriladas destinadas a colocar en la boca (b) un
refrigerante (B) de 330 mm de longitud, con boca esmerilada 24/40, colocandole arriba en la entrada de aire
un tubo capilar, el cual va conectado a un frasco lavador (1) de 200 ml de capacidad.
El matraz descansa sobre un calentador redondo (2) y en la boca (a) un refrigerante (A) debe estar orientado
a dos frascos de Deware (3 y 4) montados en serie, de 220 mm de altura y 25 mm de diametro, los cuales
deben contener hielo picado y en cuyo interior se encuentran dos frascos (3a y 4a); la boca (c) es para la
adición de soluciones. Finalmente un tubo en angulo unido al frasco (4a) y a un frasco lavador (5) de 200 ml
de capacidad.
7.6.1.2.1.1 Estabilización del aparato de extracción.
Introducir en el frasco lavador (1) una solución preparada por disolución de 1.7 g de clorhidrato de
hidroxilamina en 3.3 ml de trietanolamina y 100 ml de agua.
Colocar dentro del matraz balón (2) de 100 a 150 ml de agua, dentro de los dispositivos (3a. y 4a) 40 ml de
agua a 0ºC ydentro del frasco lavador (5) 50 ml de agua.
Poner a ebullición el contenido del matraz balón hasta observar en la trampa de agua (5) la salida de
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burbujas a una velocidad de 4 burbujas por segundo.
7.6.1.2.2 Espectrofotómetro de absorción visible equipado con
a) Lampara de tungsteno.
b) Celdas de absorción, de vidrio o cuarzo.
7.6.1.2.3 Dos refrigerantes (véase figura 8).
7.6.1.2.4 Dos frascos lavadores (véase figura 8).
7.6.1.2.5 Dos frascos Deware con un frasco cada uno en su interior (véase figura 8).
7.6.1.2.6 Balanza analítica con exactitud de 0.1 mg
7.6.1.3 Reactivos y materiales.
a) Material usual de laboratorio.
b) Matraz de vidrio fondo redondo dotado de tres orificios esmerilados 24/40 (ver figura 8).
c) Sal sódica del acido cromotrópico.
d) Tres juntas esmeriladas 24/40 (véase figura 8).
e) Clorhidrato de hidroxilamina.
f) Tubería de vidrio (véase figura 8).
g) Trietanolamina.
h) Etilen glicol.
i) Solución de hidróxido de sodio 0.5 N
j) Solución de peryodato de sodio 0.1 N.
k) Solución de sulfito de sodio al 11%.
l) Acido sulfúrico concentrado.
m) Solución de acido sulfúrico 0.5 N
n) Solución de acido sulfúrico 18 N.
7.6.1.4 Peparación de las soluciones patrón.
Determinarcon exactitud una masa de 1.4 g de etilen glicol, diluir a 1000 ml con agua, tomar una alícuota de
10 ml de esta solución y diluir a 100 ml con agua.
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Colocar en una serie de cinco matraces volumétricos de 100 ml alícuotas de 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml y 5 ml,
respectivamente, de la solución anterior de etilen glicol. Agregar a cada uno de ellos 2 ml de solución de
peryodato de sodio 0.1 M, dejandolo en contacto permanente durante un tiempo de 15 min, con agitación
frecuente. Adicionar una alícuota de 2 ml de solución de sulfito de sodio al 11% y aforar a 100 ml con agua.
Transferir una alícuota de 5 ml de la solución proveniente del primero de los matraces tratados anteriormente
a un matraz volumétrico de 10 ml, colocar en hielo, adicionar gota a gota 5 ml de una mezcla que contenga
0.10 g de la sal sódica de acido cromotrópico en 2 ml de agua y 50 ml de acido sulfúrico concentrado.
Repetir la misma operación con los cuatro matraces restantes.
Colocar los tubos de ensayo a baño maría durante 10 min, enfriar a temperatura ambiente y completar a 10
ml con acido sulfúrico 18 N.
Estas soluciones contienen, respectivamente, el equivalente a 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5 ppm como óxido de
etileno.
7.6.1.5Preparación de la muestra.
Determinar con exactitud una masa de 16 g de la muestra, recortarla en fragmentos de aproximadamente
0.10 g (para equipos constituidos por varias partes o materiales, se desechan aquellas que no forman parte
integral del equipo, ejemplo: protectores, envases y otros) y colocarla dentro del matraz balón del aparato de
extracción preparado y estabilizado como se indicó en los puntos 7.6.1.2.1 y 7.6.1.2.1.1.
Destilar de 45 min a 60 min. Transcurrido el tiempo de destilación indicado, desmontar los frascos 3a. y 4a, y
vaciar su contenido dentro de un matraz con tapón esmerilado 24/40 de 150 ml de capacidad, lavar los
frascos vaciando las aguas de lavado en el matraz*. Adicionar 1 ml de acido sulfúrico 0.5 N, cerrar
herméticamente el matraz y colocarlo en un baño maría en ebullición durante 1 h. Dejar enfriar a temperatura
ambiente. Neutralizar la solución con 1 ml de hidróxido de sodio 0.5 N y transvasar a un matraz volumétrico
de 100 ml. Lavar el matraz de 150 ml, vaciar las aguas del lavado al matraz volumétrico* y aforar con agua.
Transferir una alícuota de 5 ml de la solución anterior a un matraz volumétrico de 100 ml y continuar el
tratamiento de la muestra de igual manera que las soluciones patrón desde la oxidación peryódica, punto
7.6.1.4.
7.6.1.6 Preparación del blanco.
Colocar en un matraz con tapón esmerilado de 150 ml de capacidad, 80ml de agua, adicionar 1 ml de acido
sulfúrico 0.5 N, cerrar herméticamente el matraz y colocarlo en un baño maría en ebullición durante 1 h. Dejar
enfriar a tempertura ambiente, neutralizar la solución con 1 ml de hidróxido de sodio 0.5 N y transvasar a un
matraz volumétrico de 100 ml, lavar el matraz de 150 ml. Vaciar las aguas de lavado al matraz volumétrico* y
aforar a un matraz volumétrico de 100 ml y continuar el tratamiento del blanco de igual manera que las
soluciones patrón desde la oxidación peryódica (punto 7.6.1.4).
7.6.1.7 Procedimento.
Obtener la absorbancia de las soluciones patrón de referencia de menor a mayor concentración a una
longitud de onda de maxima absorbancia de aproximadamente 570 mm y ajustar el aparato con el blanco.
Posteriormente medir la absorbancia de la preparación de la muestra problema en las mismas condiciones.
* Cuidar que la cantidad de agua utilizada para lavar los frascos 3a y 4a, así como los matraces de 150 ml
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con tapón esmerilado, mencionados en los numerales 7.6.1.5 y 7.6.1.6, no sobrepasen en total de 100 ml
incluyendo la muestra, desde la oxidación peryódica (punto 7.6.1.4).
7.6.1.8 Calculos.
Graficar las lecturas de las absorbancias obtenidas conlas soluciones del patrón de referencia contra sus
concentraciones respectivas en óxido de etileno y trazar la curva sabiendo que 1.409 g de etilen glicol
corresponden a 1 g de óxido de etileno. Para determinar la concentración de óxido de etileno en la muestra
interpolar en la curva patrón la absorbancia obtenida y multiplicar por el factor de dilución obtenido.
7.6.1.9 Interpretación de resultados.
El resultado obtenido no debe ser mayor de 100 ppm.
7.6.2 Cromatografía de gases.
7.6.2.1 Este método determina el óxido de etileno residual de una muestra comparando la concentración de
la muestra con otra de referencia utilizando el cromatógrafo de gases.
7.6.2.2 Aparatos y reactivos.
7.6.2.2.1 Aparato.
7.6.2.2.1.1 Equipo de cromatografía de gases con detector de ionización de flama (DIF), con integrador
electrónico.
7.6.2.2.1.2 Jeringas impermeables a gases de 10, 50 y 100 µl
7.6.2.2.1.3 Dos agujas hipodérmicas y un tubo de cloruro de polivinilo (PVC).
7.6.2.2.1.4 Viales para suero con tapones, matraz volumétrico equipado con tapón sellante de teflón.
7.6.2.2.1.5 Microjeringas (5 o 10 µl de capacidad).
7.6.2.2.1.6 Horno de laboratorio con capacidad de calentamiento de 373 K (100ºC).
7.6.2.2.1.7 Campana con extractor de humo con ventilación adecuada.
7.6.2.2.1.8 Balanza analítica con aproximación de 0.1 mg
7.6.2.2.1.9 Agitador mecanico.
7.6.2.2.1.10 Valvulareguladora para control de lecturas del frasco conteniendo óxido de etileno.
7.6.2.3 Reactivos.
7.6.2.3.1 Oxido de etileno al 100% (con menos de 120 días de envasado).
7.6.2.3.2 Agua destilada grado USP.

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7.6.3 Preparación de soluciones estandar.
7.6.3.1 Las soluciones estandar son preparadas por dilución de peso conocido de gas óxido de etileno y
realizado con estas curvas de referencia.
7.6.3.2 Para purgar el vial o frasco recolector del óxido de etileno se monta el equipo de acuerdo a la figura 6
y se deja burbujear el gas a una velocidad de una burbuja por segundo durante 15 minutos.
7.6.3.3 Una vez purgado el frasco recolector se modifica el equipo de acuerdo a la figura 7 para recolectar en
forma líquida el gas óxido de etileno, aproximadamente 10 ml
7.6.3.4 En un frasco aforado de 100 ml con valvula de sello de teflón conteniendo aproximadamente 60 ml de
agua; colocar 5 gotas de óxido de etileno líquido y empezar nuevamente llenando el frasco a los 100 ml de
solución. Invertir el frasco y agitar intermitentemente.
7.6.3.5 Diluciones de esta solución.
7.6.3.6 De las diferentes diluciones se toman alícuotas de 1-5 µl y se colocan en el cromatógrafo de gases.
7.6.3.7 Con los valoresobtenidos se procede a construir la curva de referencia.
7.6.4 Procedimiento (ver tabla 6).
7.6.4.1 Este procedimiento utiliza las soluciones estandar preparadas de acuerdo al punto 7.6.3.
7.6.4.2 Pesar una muestra aproximadamente 1 g con aproximación de 0.1 mg y colocarlo dentro de un frasco
de vidrio hermético de volumen apropiado para minimizar el espacio superior.
7.6.4.3 Pipetear 5 ml de agua destilada dentro del frasco.
7.6.4.4 Dejar preferentemente sellado el frasco por 24 h a tempertura de 310 K (37ºC).
7.6.4.5 Por duplicado tomar alícuotas de 1 µl a 5 µl e inyectarlas al cromatógrafo.
7.6.4.6 El resultado obtenido debe estar de acuerdo con lo especificado en la tabla 6.
TABLA 6
DETERMINACION DE OXIDO DE ETILENO RESIDUAL
Método acuoso para la extracción de óxido de etileno residual
1 Procedimiento de extracción
Tamaño de la muestra Aprox. 1.0 g
Fluido de extracción H2O USP
Relación de fluido muestra/extracto (g/ml) 1:5
Tamaño del vial Volumen adecuado para el fluido

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Temperatura 310 K (37ºC)
Tiempo 24 h
2.- Procedimiento del gas cromatografico
Tamaño de la columna De vidrio 6 ft x 2 mm de diametro interno
Material de empaque 3% carbowax malla o cromosorb 101 malla
80/100
Gasacarreador Nitrógeno
Rango de flujo 35 ml/min
Temperatura en el horno 333 K - 348 K (60ºC-75ºC) isotermal
Inyector 473 K (200ºC)
Detector 523 K (250ºC) detector de ionización de flama
Tamaño de las muestras de inyección 3 microlitros
8. Marcado y envase
8.1 Marcado del producto.
En el producto, cada unidad debe llevar una impresión permanente e indeleble, datos facilmente legibles a
simple vista, redactados en español y hechos de forma tal, que no desaparezcan bajo condiciones de uso
normal. Cada unidad de producto debe llevar impresos cerca del extremo distal, los siguientes datos
- Calibre
- Marca del fabricante
- Volumen del globo
8.2 Envases.
8.2.1 Envase primario.
Las sondas deben envasarse en recipientes que garanticen su estabilidad, preserven su calidad y aseguren
su esterilidad.
El envase primario debe llevar una impresión con los siguientes datos:
- Nombre del producto

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- Tipo
- Calibre
- Volumen del globo
- Número de lote
- Fecha de esterilización y caducidad de la misma
- ' NO SE GARANTIZA LA ESTERILIDAD DE ESTE PRODUCTO, EN CASO DE QUE EL ENVASE TENGA
SEÑALES DE HABER SUFRIDO RUPTURA PREVIA O AL TERMINO DE 5 AÑOS DESPUES DE LA
FECHA DE ESTERILIZACION'
- 'HECHO EN MEXICO' o'HECHO EN (nombre del país de origen de la sonda)'
- Nombre, domicilio y marca registrada del fabricante
- Número de registro de la Secretaría de Salud
- 'CONTIENE 1 pieza'
En el envase individual debe contener ademas de la sonda un adaptador tipo luer macho o una valvula tipo
luer, de acuerdo con la figura 5.
8.2.2 Envase secundario.
Los envases secundarios deben permitir el alojamiento del número adecuado de envases individuales o
unidades de producto sin deformarlos y debera llevar impresos los siguientes datos:
Nombre del producto
Tipo
Calibre
Volumen del globo
Número de lote
Fecha de esterilización y caducidad de la misma
Número de registro de la Secretaría de Salud
Contiene 10 piezas
Nombre, domicilio y marca registrada del fabricante
Los envases secundarios deben contener productos del mismo tipo, calibre y capacidad del globo.

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8.2.3 Envase colectivo o corrugado.
El empaque colectivo o corrugado debera tener una resistencia tal, que garantice la protección de los
envases secundarios y del producto en sí.
El empaque colectivo o corrugado debera llevar impreso o en etiqueta los siguientes datos:
Nombre del producto
Tipo
Calibre
Volumen del globo
Número de lote
Fecha deesterilización
Contenido
Nombre, domicilio y marca registrada del fabricante
Número de registro de la Secretaría de Salud
Hecho en México o hecho en (nombre del país de origen de la sonda)
9. Bibliografía
9.1 British Standard urological catheters. Part 1 specification for sterile, single use urethral.
Catheters of the Nelaton and Foley types.
BS 1695 Part 1 1990.
9.2 British Standard urological catheters. Part 2 specification for sterile, single use, urethral catheters of the
tiemman, wistle tip, 3-way and hematuria types.
BS 1695 Part 2 1990.
9.3 Standard performance specification for Foley catheter.
ASTM F-623-1989.
9.4 U.S. Pharmacopea/National Formulary
USP XXII/NFXVII 1990.
9.5 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

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Quinta Edición 1988.
9.6 Standard test method for rubber durometer hardness ASTM D 2240-91.
9.7 Determining residual ethylene oxide in medical devices AAMI 1986.
10. Concordancia con normas internacionales
10.1 Concuerda parcialmente con BS 1695 parte I 1990 y BS 1695 parte II 1990.
11. Observancia de la Norma
11.1 La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretaría de Salud, cuyo
personal realizara los trabajos de verificación yvigilancia que sean necesarios.
12. Vigencia de la Norma
La presente Norma entrara en vigor con su caracter de obligatorio a partir del día siguiente de su publicación
en el Diario Oficial de la Federación.
Sufragio Efectivo. No Reelección.
México, D.F., a 7 de julio de 1994.- El Director General de Control de Insumos para la Salud, Augusto
Bondani Guasti.- Rúbrica.

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